工作职责: 1、体系构建与维护：建立并维护海外国家/地区的医疗器械上市后监督体系流程，确保其有效实施； 2、风险监测与评估：负责产品上市后的定期风险评估，监测并定期报告顾客投诉趋势，及时识别风险因素并上报相关方； 3、不良事件管理：负责海外国家/区域不良事件的收集、分析、并按法规要求上报； 4、报告编写：按照研发项目制定PMS计划，收集数据并输出PMS报告；编写定期风险评价报告； 5、法规跟踪与应对：收集、解读各国上市后监督法规变化，应对相关外审及当局询问； 6、客户投诉处理：协调处理客户抱怨，组织调查并启动CAPA（纠正与预防措施）。 任职资格: 1、本科及以上学历，理工科相关专业； 2、五年以上相关工作经验，其中3年以上海外客户投诉/产品上市后监管工作经验； 3、熟悉ISO13485、IVDD/IVDR、MDR、FDA 21 CFR Part 820等医疗器械相关法律法规； 4、熟悉上市后监督法规（中国、欧盟、美国等）； 5、英文可作为工作语言，能够处理海外主管当局的询问及报告； 6、熟悉风险管理标准ISO14971或ISO13485内审员证书者优先； 7、责任心强、认真严谨、原则性强，具备优秀沟通能力和问题解决能力。